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Buenas tardes a todos y María Fernández Santos, directora de la unidad de producción celular del Hospital Gregorio Marañón de Madrid y la coordinadora de las salas, las unidades que conforman la terapia celular, que es quien me ha invitado a dar la ponencia sobre los desafíos que supone intentar producir o fabricar estos productos tan especiales como son los medicamentos de terapias avanzadas en el título. Consta la producción de células y tejidos, pero todos sabemos que esto es mucho más y vais a ver a lo largo de estos días cómo hablamos de diferentes productos de células, diferenciadas células diferenciadas, tejidos bien, presión, muchos elementos nuevos que conforman lo que es el medicamento de terapia avanzada y por eso de ser un medicamento el propio título ya lo dicen. Tenemos que fabricar una forma muy especial. Lo bueno que ahora ya tenemos es que durante muchos años hemos estado aplicando la ley de medicamento a todos los usos hacíamos, y ya desde hace unos años y más últimamente tenemos ideas propias, legislación propia, que es quien nos da las listas para poder producir este tipo de medicamentos y que podéis encontrar en la Agencia Europea del Medicamento . La española o incluso en la propia página web de las terapias avanzadas, que significa que nuestros productos sean medicamento, algo muy concreto y muy duro de pelar y muy dura de llevar a cabo, pero necesario para dar un producto de calidad y poder aplicar nuestros pacientes siempre que quiera aplicar un medicamento y nada tengo que tener una autorización de su uso de las autoridades reguladoras, que vetan en ese momento, tanto si es un uso compasivo como si se de investigación, como si es un producto muy consolidado; de cualquier manera, necesita autorización de uso. Además, tiene que garantizar que su producto de calidad es seguro y es eficaz, no vale cualquier cosa, y voy a aplicar una normativa muy específica para la producción; aplica de buenas prácticas de producción para el laboratorio todas las que sean analíticas o preclínica, que llevaban mis productos aplicaría buenas prácticas de laboratorio, y ya cuando hago los ensayos clínicos por supuesto las buenas prácticas clínicas, ningún actor de los que estamos en este gran escenario nos libramos de cumplir. La normativa de correcta fabricación, laboratorio clínica de buenas prácticas es lo más importante. En cuanto a las aplicaciones, nos competen, no las gm es que todos conocemos o las normas de 40 fabricación en español, como digo, tenemos ya una legislación propia, tenemos unas guías propias que nos dicen las directrices que tenemos que cumplir para todo el ámbito de la producción de estos. Estos medicamentos, los capítulos son extensos y no me voy a entrar en cada 1, pero si os voy a contar algo de alguno de ellos importante, el personal de personal que trabaja en esas unidades, ser un número adecuado a cómo se haya construido esa instalación, tiene que conocer perfectamente la metodología y los procedimientos que estamos llevando a cabo para producido fabricar. Ese medicamento tiene que estar perfectamente validado, y el director de esa unidad tiene que haberlo como certificado, como que es apto para trabajar y producir este producto y además la Agencia Española del Medicamento corroborar esa certificación o esa aprobación queda el director de la vida en cuanto al equipamiento y lo que es la instalación tiene que hacer siempre y diseñar una instalación de forma que ni el riesgo de contaminación tengo que pensar siempre y es lo más importante que el producto. Quiero fabricar en instalación a la hora de diseñar. Vale? No va a ser lo mismo las células mesenquimales que imprimir o un producto por? Vio impresión que dejó de realizar un tejido, que hacer? Unas cartas no es lo mismo, cada protocolo es distinto. Pues cuando yo diseñé mi unidad tengo que ver muy bien cuál es mi protocolo, que voy a hacer, y así lo había diseñado con la idea que estoy contando, minimizar la contaminación de mi producto y cumplir con todas las los requisitos que me exige las normas de correcta fabricación. Así hay varias habitaciones o una sola, pero que cumpla con los estándares que necesitó para producir ese medicamento que tengo entre manos idea, tener siempre en la cabeza tendría que tener diferentes clasificaciones, las clasificaciones sería la más limpia, lo que tiene una campana de flujo, que puede ser del tamaño de una campana. Puede ser una habitación o puede ser del tamaño de toda una, una nave, no como tienen las grandes farmacéuticas, por supuesto, controlar el acceso a todos los espacios, puesto que solamente puede entrar esa gente que está cualificada para poder trabajar dentro. Tengo que tener muy claro que si debo cumplir la norma, el personal no puede ir por dónde van los productos, con lo cual tengo que tener zonas de salida que me unan ambientes distintos y que no me contaminen, uno otro ambiente, etc, etc. Y el equipamiento y obtiene un equipamiento que me sirva para producir ese producto no tengo que sobredimensionar el equipamiento, va hacer, es con el trabajo de entrenador y el ambiente. Estas, estos controles quiere obtener la unidad, especificados en las normas de correcta fabricación tanto por el número de partículas que tengo que tener en los diferentes ambientes, como por el número de unidades ganaderas de Colonia los diferentes ambientes, porque es una de las y Colonia, porque si tengo partículas, es muy factible que pegadito a esa partícula esa esa bolita que vaya a pegado. Un organismo que siguió cultivo dentro de una placa de agar me crezca un vale. Por eso lo de tener controlado totalmente el número de particulares y el número de unidades generadoras de Colonia, que me puede ser gracias a esas partículas, algo muy importante, también el sistema de documentación que me avala, que mi sistema de calidad es lo suficientemente robusto y estable como para controlar y utilizar todo lo que está ocurriendo dentro de la mitad, y esto es algo que todos tenemos muy en cuenta. No nos gusta mucho por la cantidad de papel que generamos, pero que es es es necesario para tener un control estricto de lo que a dos partes también muy importantes van a ser la producción, que va a ser idéntica lo que yo haga un laboratorio normal en investigación, pero teniendo en cuenta que tengo que estar en un ambiente estéril de una forma especial, etc, etc. Todos los controles de calidad que haré tanto al ambiente porque tengo que cumplir lo que antes habéis visto, la norma que me exige la gama de fabricación como análisis, el proceso en el ambiente lo voy a hacer con placas, ya sea de contacto o de sedimentación, y en el proyecto lo que es el medicamento propiamente dicho controlar absolutamente todo controles debilidad plasma no sé qué haré no toxinas. Sé que haré es también la genética que tienen los bancos, que yo digo que tiene que tener ese producto. Es decir, voy a chequear las especificaciones de esos puntos que yo quiera fabricar. Dentro de todo esto lo tengo que entender como un domingo. Una ficha de dominó que es un compendio mucho más grueso de lo que se contando, pero son unas ideas generales, si una ficha de ese domino cae el sistema, se me cae por completo y tendría que volver a empezar para rechazar ese producto y volver a empezar, cosa que no veremos. Luego tenemos que tener todos muy claro que es lo que estamos haciendo y os decía antes. Ya no somos solamente células, ya empezamos a mezclar tejidos. Empezamos a mezclar células diferenciadas, empezamos a tener terapias génicas biopic. Tenemos muchos, muchos productos y para todos ellos tengo que saber cómo fabricarlos y cómo dar un medicamento que yo pueda aplicar a un paciente. Esto realmente es un gran desafío, pero el gran desafío que dentro de la terapia celular hemos entendido como algo fundamental y lo malo que tendremos que llegar, como nuestra meta a seguir, es que nos aprueben estos medicamentos de terapias avanzadas después de haber hecho los correspondientes ensayos clínicos, y haber demostrado eficacia de ese producto, lo que nos lo aprueben por este, esta nueva norma que nos da a nuestra gente español medicamento que sería por la exención hospitalaria. Tenemos ya un producto aprobado, así que si uno está Puerta de Hierro pero queremos optar a que desde nuestra red nuestra unidad de salas consiga tener productos robustos de calidad exquisita, que podamos aplicar a nuestros pacientes por medio de esta sección hospitalaria dentro de nuestra página web es encontrar todas las unidades de producción, fibrilar que formamos esta gran plataforma de redes, son unidades de todos los hospitales que aquí os tengo a cada 1, pero lo importante es que somos un consorcio y os lo pongo aquí claramente que lo que buscamos es una producción de excelencia, produce, buscamos compartir protocolos, compartir guías, compartir todo lo que tenemos en sus unidades para al final producir un medicamento que sea seguro y una garantía de calidad exquisita repito para poder aplicar en los ensayos clínicos y finalmente conseguir aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento Europea o el estamento que sea necesario para poder aplicar de una forma una herramienta continuando estos en nuestros pacientes. De este modo no voy a entrar en ello porque os van a hablar seguro, pero con este convenio de salas de una producción común estamos preparando ensayos clínicos en temas de gran importancia ahora mismo, como son, y ahí estamos preparando un ensayo clínico en el que estamos aplicando tres productos estrella en nuestras unidades de producción, como habéis visto por la primera charla del doctor Zapata; las células mesenquimales es el producto que más utilizamos. Bueno, pues en este ensayo aplicado a pacientes, vamos a aplicar esa mesenquimales de cenizas, es decir, de donante sano obtenidas, de tejido adiposo, de médula ósea y de gelatina cuarta sea, son tres orígenes distintos. En paralelo, la aprobación de este ensayo ya todos hemos hecho ensayos clínicos paralelos, que también nos contarán, pero sobre todo empezamos a aplicar este producto en el momento más álgido de la pandemia, haciendo usos compasivos y tenéis la publicación para ver los buenos resultados que obtuvimos en nuestros pacientes y, lo más importante. Estamos haciendo ensayos clínicos de forma común, con protocolos comunes, produciendo el mismo medicamento en diferentes puntos, localizados a lo largo de todo nuestro país, y a lo ancho de todo nuestro país, de forma que todos estos pacientes se puedan beneficiar del uso de estos productos de terapias avanzadas. En este caso tenemos dos grandes ensayos a nivel nacional y no va en las 12. Son productos que estamos aplicando en pacientes con artrosis de rodilla y este en este ensayo. Lo bueno es que vamos a intentar diferenciar, es si la eficacia es mejor o peor si utilizó células algo génicas, es decir, de un donante frente a las células autónomas, es decir, del propio paciente, y el otro ensayo lo estamos aplicando en pacientes diabéticos, que tienen isquemia crítica y que son pacientes que van a ir a la amputación del miembro. Lo que se va a intentar es no amputar los miembros a los pacientes en nuestro modelo de ensayo se llama, no va, no más amputaciones. Lo que vamos a hacer aquí es utilizar células obtenidas de tejido graso y aplicadas en nuestros pacientes a diferentes concentraciones. Bueno, y lo grande de este de estos dos ensayos es que la producción se está haciendo a nivel nacional, no solo en una unidad, sino en todas las que aquí os defino y os dejo escritas para que veáis que sí que es posible hacer productos de calidad si todos trabajamos todos tendremos un nicho de colaboración como el que tenemos en la unidad en la red de terapia celular, porque al final nos está llevando a conseguir grandes éxitos, que siempre redundarán en el beneficio de nuestros pacientes, con lo cual queremos seguir por esta línea y queremos conseguir todo lo que tenemos. Simplemente terminaron de las gracias por vuestra asistencial y por escuchar. Ficharle, sobre todo gracias a la gente trabajando conmigo, porque son los pilares de todo el trabajo que llevamos a cabo y del buen hacer que se hacen las unidades a ellas representan a todo el personal de todas las unidades de la red, desde la que muchas gracias.